Validatie

Is de cleanroom gereinigd en de installatie volledig ingeregeld, dan wilt de gebruiker zo snel mogelijk aan de slag… ook nu is er nog geduld te bewaren! Het validatie proces start op.

Een validatie kan in principe op drie wijzen worden uitgevoerd:

• ‘as built’ de cleanroom is nog niet ingericht en er zijn geen operationele mensen aanwezig
• ‘at rest’ de cleanroom is ingericht met alle onderdelen voor lab- of productiewerk en de apparaten zijn functionerend, er is geen personeel aanwezig
• ‘operational’ de cleanroom is conform methode twee functionerend en bezet met de normale personele bezetting

In de regel worden onze cleanrooms gevalideerd ‘as built’. Deeltjesmetingen, druk hiërarchie, lektesten bij de filters worden uitvoerig getest en gerapporteerd. De resultaten moeten voldoen aan de gestelde specificaties, vastgelegd in normen en het programma van eisen. Bij een bevredigend resultaat kan vervolgens de cleanroom worden vrijgegeven voor ingebruikname.

Gerelateerd aan de vereisten en/of eventuele norm, zal de cleanroom periodiek gevalideerd moeten worden op haar correct functioneren.