Classificatie cleanrooms

Bij de classificatie van cleanrooms zijn meerdere normen maatgevend, waaronder NEN-EN-ISO 14644-1:2016 en de GMP-norm waarmee wordt gewerkt in de farmaceutische industrie (Guide to good manufacturing practice for medicinal products). CTC Solutions kan u begeleiden bij de keuze welke classificatie van stofvrijheid u nodig heeft. Een te hoge classificatie brengt onnodige kosten met zich mee. Ook van belang is te weten in welke conditie u de cleanroom beoordeelt: as built, at rest of operational.

Een validatie kan in principe op drie wijzen worden uitgevoerd:

  • As built’ de cleanroom is nog niet ingericht en er zijn geen operationele mensen aanwezig
  • At rest’ de cleanroom is ingericht met alle onderdelen voor lab- of productiewerk en de apparaten zijn functionerend, er is geen personeel aanwezig
  • Operational’ de cleanroom is conform methode twee functionerend en bezet met de normale personele bezetting

In de regel worden onze cleanrooms gevalideerd ‘as built’. 

ISO 14 644-1

ISO 14644 is een internationale norm voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen. In deel 1 wordt de classificatie van de luchtzuiverheid aan de hand van de concentratie van deeltjes nader toegelicht. ISO klasse 1 bevat de strengste specificaties, ISO klasse 9 de laagste specificaties.

De cleanroom classificatie zal de lay-out van een faciliteit beïnvloeden. U kunt bijvoorbeeld vanuit een ongecontroleerde omgeving een ISO 8 cleanroom binnengaan. Terwijl er minstens 1 luchtsluis nodig is om een ISO 6 cleanroom binnen te treden. Het is belangrijk om dit in uw gedachten te houden bij het plannen van uw ruimte. De meest voorkomende ISO classificaties zijn ISO 7 & ISO 8.

Classificatie van luchtreinheid op basis van deeltjesconcentratie

Classificatie van luchtreinheid op basis van deeltjesconcentratie

Cleanroom limieten voor luchtledige deeltjes contaminatie

Volgens de GMP

Cleanroom limieten voor luchtledige deeltjes contaminatie (GMP)

ISO 6 Cleanroom

Een ISO 6 cleanroom mag maximaal 35.200 deeltjes >0,5 micron per kubieke meter bevatten en 293 deeltjes >5 micron.

 

ISO 7 Cleanroom

De ISO 7 Cleanroom is de meest gebruikte classificatie. Omdat het een lager aantal luchtverversingen vereist, is het niet zo duur om te bouwen en vereist het minder energie om te werken.

Het vereist een luchtsluis op elk punt van binnenkomst, controle van zowel de lucht naar binnen als de lucht naar buiten om de interne druk te kunnen regelen. Een ISO 7-cleanroom kan gebruik maken van tal van bouwmaterialen, harde wanden, monobloc, PVC, glas enz.

 

ISO 8 Cleanroom

Een ISO 8 cleanroom moet eerst de ISO 9 classificatie doorlopen. Een ISO 8-classificatie vereist dat de lucht minder dan 3.520.000 deeltjes >0,5 micron per kubieke meter bevat, minder dan 29.300 >5 micron per kubieke meter. 

ISO 8-cleanrooms worden gebruikt om producten en procedures te beschermen die gevoelig zijn voor een bepaalde grootte en aantal deeltjesgrootte. Industrieën die dit niveau van cleanroom nodig kunnen hebben, zijn onder meer ruimtevaart, auto-industrie, luchtvaart, chemie, defensie, digitaal, technologie en computerservices, farmaceutica, elektronica, machines en onderdelen, biowetenschappen, olie- en gasproductie, onderzoek en innovatie, ruimtevaart en nog veel meer .